Контроль якості лікарських засобів медичних закладів

Содержание:ВСТУП 3 РОЗДІЛ 1. ЯКІСТЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ЯК ОДНА З НЕЗАМІННИХ СКЛАДОВИХ СИСТЕМИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я 5 1.1. Лікарські засоби в Україні в світлі чинного законодавства 5 1.2. Державний контроль якості лікарських засобів 6 1.3. Система ефективного контролю як гарантія високої якості фармацевтичної продукції 8 РОЗДІЛ 2. КОНТРОЛЬ ЗА ЯКІСТЮ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ТОВАРІВ МЕДИЧНИХ ЗАКЛАДІВ: ОСОБЛИВОСТІ, ПРОБЛЕМИ ТА ШЛЯХИ РЕФОРМУВАННЯ 11 2.1. Контроль за безпекою лікарських засобів 11 2.2. Проблеми державного контролю за якістю лікарських засобів 18 2.3. Шляхи удосконалення нормативно-правової бази в галузі якості лікарських засобів та препаратів 23 ВИСНОВКИ 26 СПИСОК ВИКОРИСТАНИХ ДЖЕРЕЛ 28

Вступление:Актуальність теми. Шлях інтеграції України до Європейського Союзу передбачає гармонізацію вітчизняної фармацевтичної галузі з європейськими стандартами. У зв’язку з цим набуває великого значення питання створення державної системи забезпечення якості лікарських засобів, яка охоплювала б усі етапи обігу ліків. Динамічні зміни, що відбуваються в фармацевтичному секторі, потребують наукового обґрунтування принципів забезпечення якості лікарських препаратів під час ввезення через митні термінали, проведення тендерних торгів, зберігання та медичного застосування в лікувально-профілактичних закладах, на етапах транспортування та надання послуги “Ліки на замовлення”, при надходженні у вигляді гуманітарної або благодійної допомоги. Це викликає необхідність проведення наукових досліджень щодо вдосконалення організації контролю якості лікарських засобів на територіальному рівні, потребує теоретичного обґрунтування функцій територіальної Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів з організаційно-методичних та контролюючих аспектів у забезпеченні якості ліків під час їх обігу та медичного використання, в т.ч. в аптечних закладах інших відомств; розробки оптимізованих алгоритмів взаємодії територіальної Державної інспекції з органами виконавчої влади, правоохоронними та контролюючими структурами у цьому напрямку. Вкрай актуальним є впровадження нових інформаційних технологій у процес інспектування суб’єктів господарювання з питань забезпечення якості лікарських засобів та на етапі реалізації ліків споживачу. Тому важливого значення набувають дослідження, присвячені науковому обґрунтуванню шляхів надходження та алгоритмів доступу до інформації співробітників Держінспекції під час перевірок суб’єктів господарювання в сільській місцевості та віддалених районних центрах. Таким чином, теоретичне обґрунтування принципів функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів з урахуванням регіональної специфіки та шляхів надходження ліків у регіон, впровадження оптимальної моделі забезпечення якості лікарських засобів на територіальному рівні, є вельми актуальним. Усе вище викладене обумовило тему, мету, завдання, структуру, логіку курсової роботи та обсяг викладення матеріалу. Метою дослідження є аналіз механізмів, суб’єктів контролю за якістю лікарських засобів України, проблем у цій сфері та шляхів їх вирішення. Досягнення встановленої мети вимагає вирішення наступних завдань дослідження: - розглянути лікарські засоби в Україні в світлі чинного законодавства; - висвітлити державний контроль якості лікарських засобів; - охарактеризувати систему ефективного контролю як гарантія високої якості фармацевтичної продукції; - проаналізувати контроль за безпекою лікарських засобів; - виокремити проблеми державного контролю за якістю лікарських засобів; - обґрунтувати шляхи удосконалення нормативно-правової бази в галузі якості лікарських засобів та препаратів. Об’єкт дослідження. Як об’єкт дослідження обрано систему суб’єктів господарювання (СГ) України, які займаються реалізацією лікарських засобів (ЛЗ); систему закладів охорони здоров’я області та організації. Предмет дослідження: система забезпечення якості ЛЗ на етапах реалізації, медичного застосування, транспортування; елементи забезпечення якості ЛЗ. Структура роботи складається зі вступу, у якому обґрунтовується актуальність теми курсового дослідження, вказуються мета й завдання, конкретизуються методи дослідження, двох розділів, у яких здійснено вирішення основних завдань курсової роботи. Завершують роботу узагальнюючі висновки за результатами дослідження та список використаних джерел.

Выводы:Проведено дослідження основних аспектів контролю якості лікарських засобів і товарів медичних закладів. Основні результати дослідження полягають у наступному: Лікарські засоби – це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатності задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством. Державний контроль якості лікарських засобів – це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів. Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень, визначених законодавством України. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі. Ядром сучасної української фармацевтичної галузі є національна система контролю якості, що охоплює всі етапи обігу ліків – від їх створення до реалізації та застосування споживачем, мета якої – постійне піклування про здоров’я кожного громадянина України 20, с. 12-13. В Україні створена та ефективно працює система багаторівневого контролю якості лікарських засобів. Якість лікарських препаратів (ЛП) забезпечує безпеку і ефективність їх застосування. Ця специфіка пред’являє жорсткі вимоги до засобів контролю якості ЛП. Сьогодні основними шляхами вирішення проблеми попередження ускладнень є виробництво і постачання на фармацевтичний ринок нових, більш якісних, ефективних та безпечних ЛЗ, або, як уважають експерти ВООЗ, розвиток системи здійснення більш оптимального контролю за їх застосуванням. Останній підхід отримав назву фармакологічного нагляду. Зі здобуттям незалежності в Україні розпочалося формування правового поля у сфері обігу ЛЗ. У квітні 1996 р. набув чинності Закон України «Про лікарські засоби» 23, с. 37. Вітчизняна система контролю за якістю ліків потребує вдосконалення. Результати перевірок свідчать про велику кількість порушень законодавства з боку суб’єктів господарювання щодо забезпечення якості лікарських засобів у процесі їх обігу. Середній показник виявлених порушень в окремих регіонах становить 65-80% від перевірених суб’єктів. Серйозною проблемою в Україні є реалізація та незаконний обіг субстандартних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів. Надзвичайно серйозним є питання створення та розбудови системи фармакологічного нагляду виробниками ЛЗ чи їхніми представниками в Україні. Відтак нагальною є потреба в гармонізації діяльності усіх ланок фармацевтичного сектора України: виробників ЛЗ, системи охорони здоров’я, кожного лікаря і провізора зокрема. Підсумовуючи сказане, хочу зазначити, що основними завданнями Державної інспекції МОЗ та територіальних державних інспекцій залишаються: - удосконалення нормативно-правової бази; - взаємодія з правоохоронними органами та органами місцевого самоврядування; - запобігання проникненню в мережу оптової та роздрібної реалізації неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів.

Литература:1. Вікторов О.П., Матвєєва О.В., Войтенко А.Г., Логвіна І.О., Понятовська Н.П., Яйченя В.П. Контроль за безпекою лікарських засобів: 10 років фармаконагляду України // Здоров’я. – 2007. – №5. – С. 14-20. 2. Закон України „Про лікарські засоби”, № 783-XIV (783-14) від 30.06.99. 3. Контроль якості лікарських засобів: сучасний стан і перспективи // Матеріали семінару на тему «Питання контролю якості лікарських засобів в Україні». – Х., 2005. – 120 с. 4. Організаційне забезпечення якості лікарських засобів на етапах реалізації та медичного застосування. Автореф. дис... канд. фармац. наук: 15.00.01 / Л.О. Федорова; Київ. мед. акад. післядиплом. освіти ім. П.Л.Шупика. – К., 2006. – 21 с. 5. Постанова Кабінету Міністрів України „Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну”, № 82 від 31.01.2007 р. 6. Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів)» // «Щотижневик АПТЕКА». – 2007. – № 30 (601). – С. 14-18. 7. Стеців В. Зловживань на фармацевтичному ринку поменшає // Ваше здоров’я. – №24(201). – 2007. – С. 40-42. 8. Устинов О. Система ефективного контролю – гарантія високої якості фармацевтичної продукції // «Щотижневик АПТЕКА». – 2007. – №32 (603). – С. 5-9. 9. Федорова Л.О. Актуальні питання забезпечення якості лікарських засобів при їх транспортуванні // Збірник Х Конгресу світової федерації українських лікарських товариств (СФУЛТ): – Тез.доп. – Чернівці, 26-28 серпня 2004 р. – Чернівці, 2004. – С. 665. 10. Федорова Л.О. Побічна дія / Побічна реакція та якість лікарських засобів // Івано-Франківський VIII з’їзд СФУЛТ: – Тез.доп. – Івано-Франківськ, 21-22 квітня 2005 р. – Івано-Франківськ, 2005. – С. 485. 11. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Актуальные аспекты обеспечения качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях // ХІ Российский национальный конгресс – “Человек и лекарство”: – Тез.доп. – Москва, 19-23 апреля 2004 р. – Москва, 2004. – С. 900. 12. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Забезпечення якості лікарських засобів під час організації тендерних закупівель у лікувально-профілактичних закладах і організаціях // “Ліки та життя”, міжнародний медико-фармацевтичний конгрес: – Тез.доп. – Київ, 15-18 лютого 2005 р. – Київ, 2005. – С. 147. 13. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Координаційна діяльність державної інспекції з контролю якості лікарських засобів // “Ліки України”: – Тез.доп. – Харків, 19 листопада 2004 р. – Харків, 2004. – № 9 (86). – С. 138-139. 14. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Методологічні аспекти створення системи забезпечення умов зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. Шупика: У 2 кн. – К., 2003. – Вип. 12, кн.2. – С. 831-835. 15. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організаційні аспекти забезпечення якості лікарських засобів // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л.Шупика: У 3-х кн. – К., 2005. – Вип.14, кн.2. – С. 641-646. 16. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація контролю якості лікарських засобів за зверненням громадян // Матеріали VI національного з’їзду фармацевтів України 2005 р. “Досягнення та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України”: – Тез.доп. – Харків, 28-30 вересня 2005р. – Харків, 2005. – С. 299. 17. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Організація системи державного контролю якості лікарських засобів // Зб. наук. пр. співробітників КМАПО ім. П.Л. Шупика: У 3- х кн. – К., 2004. – Вип. 13, кн.3. – С. 245-251. 18. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О. Роль оперативності та достовірності інформації в підвищенні ефективності роботи державного інспектора // Матеріали всеукраїнського науково-практичного семінару “Перспективи створення в Україні лікарських препаратів різної спрямованості”: – Тез.доп. – Харків, 26 листопада 2004 р. – Харків, 2004. – С. 334-336. 19. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Вікторов О.П., Романюк М.М. Контроль за якістю та безпекою ліків при їх медичному застосуванні // Фармацевтичний журнал. – 2003. – № 5. – С. 28-35. 20. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дейкун М.П. Забезпечення якості лікарських засобів в лікувально-профілактичних закладах. Методичні рекомендації // Чернігів, 2003. – 27 с. 21. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Інформаційне забезпечення державних інспекторів територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів. Методичні рекомендації // К.: “Укрмедпатентінформ”, 2005. – 19 с. 22. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Дяченко С.О. Розробка технологій інформаційного забезпечення державних інспекторів територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів // Фармацевтичний журнал. – 2004. – № 6. – С. 26-27. 23. Федорова Л.О., Ветютнева Н.О., Романюк М.М. До питання створення системи забезпечення якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах // Фармацевтичний журнал. – 2003. – № 1. – С. 37-43. 24. Федорова Л.О., Головко В.Д., Демченко Н.В. Застосування мікропроцесорної механіки в діяльність контрольно-аналітичної лабораторії // Фармацевтичний журнал. – 2006. – №5-6. – С. 136-137. 25. Федорова Л.О., Дяченко С.О. Комп’ютерна програма “Система “PDA – Pharma – Control” – система оперативного доступу до інформації щодо якості лікарських засобів” // Свідоцтво про реєстрацію авторського права на твір № 12959 від 11.05.2005 р.