Законодавче регулювання ринку фармацевтичних послуг в Україні

Содержание:Зміст 2 Вступ 3 Розділ 1. Адміністративно-правове регулювання відносин у сфері охорони здоров’я 6 1.1. Історія державно-правового регулювання відносин у сфері охорони здоров’я 6 1.2. Механізм адміністративно-правового регулювання відносин у сфері охорони здоров’я 13 1.3. Тлумачення норм права 37 1.4. Правосвідомість і правова культура працівників охорони здоров’я 43 Розділ 2. Законодавство України про охорону здоров’я 46 2.1. Сучасний стан законодавства України про охорону здоров’я 46 2.2. Правова природа медичних правил і норм 62 Розділ 3. Законодавство України про лікарські засоби 78 3.1. Законодавче регулювання створення та виробництва лікарських засобів 78 3.2. Державний контроль якості лікарських засобів 81 3.3. Ввезення в Україну та вивезення з України лікарських засобів. Реалізація лікарських засобів 84 Висновки 87 Список використаних джерел та літератури 91

Вступление:До найважливіших функцій держави Конституція України віднесла забезпечення прав і свобод людини, соціальний, правовий та економічний захист громадян. Саме права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість державної діяльності, а їх утвердження та забезпечення є головним обов'язком держави. Реалізація конституційних положень значною мірою залежить від організації державного управління, діяльності відповідних державних органів та їх посадових осіб. 3 метою забезпечення реформування системи держав¬ного управління, створення умов для побудови демокра¬тичної, соціальної, правової держави, утвердження і забез¬печення прав людини і громадянина розроблена і втілюється в життя Концепція адміністративної реформи в Україні. Правове регулювання – це цілеспрямований вплив на суспыльны відносини за допомогою правових засобів. Відмова від жорсткого, централізованого державного управління економікою, перехід до ринкових відносин в господарській та інших сферах життєдіяльності, закріплення різних форм власності обумовили і зміну методів здійснення діяльності органів державної влади. Відбулось обмеження сфери використання методів безпосереднього директивного управління його об’єктами (підприємствами установами, організаціями і т. д.). Поряд з цим дістали широке застосування методи реєстрації об’єктів управління, ліцензування, контролю і нагляду, кредитування, оподаткування та ін. Все це потребує від науки адміністративного права відмови від ряду вкорінених поглядів на роль традиційних методів державного управління. Сутність „м’якого” регулювання суспільних відносин, яке характерне для більшості країн світу, полягає у тому, що держава шляхом застосування економічних і адміністративних важелів регулює поведінку товаровиробників та інших учасників суспільних відносин, визначаючи тим самим, перспективи розвитку національної економіки і соціальної сфери. Окрім того вона виконує спрямовуючу функцію щодо реалізації довгострокових програм розвитку, при цьому вона може впливати на об’єкти економіки і соціальної сфери шляхом впровадження прогресивної податкової та кредитно-фінансової політики, антимонопольного законодавства та ін. Зважаючи на те, що охорона здоров’я є специфічною та особливою сферою суспільних відносин та відноситься до їх соціально-культурного блоку діяльності держави, виникає питання про комплексний вплив на цю сферу за допомогою як державного управління, так і державного регулювання . Охорона здоров’я є органічною частиною сфери обслуговування населення, тому більшість загальних принципів щодо державного регулювання цієї сфери властива і охороні здоров’я. Особливістю розвитку сфери обслуговування у період формування ринкової економіки є збільшення питомої ваги послуг, які надають населенню за плату, а такою розвиток комерційного сектора. Комплексу сфери обслуговування України властиві такі характеристики як складна галузева і територіально-організаційна структура, домінування державної форми власності, вищий ніж у країнах з ринковою економікою рівень концентрації і монополізації виробництва, передача більшості підприємств сфери обслуговування у комунальну власність. Сфера обслуговування має ряд особливостей, які не дозволяють принципу ринкового саморегулювання реалізуватися так само ефективно, як у сфері виробництва товарів. По-перше, в її складі є ринки, попит на яких настільки великий і ціна рівноваги визначена так високо, що стає недоступною для більшості членів суспільства. В таких випадках держава змушена регулювати ринок. Це можливе шляхом встановлення максимальної ціни, або ж збільшення дотацій держави на підтримку тієї чи іншої сфери. По-друге, ціновий механізм регулювання для деяких видів послуг не спрацьовує. В такому разу виробництво і споживання дає доходи на макроекономічному рівні, які не відображені у ринковій ціні. У цих випадках держава втручається з метою зниження цін і зменшення витрат. Наведене обґрунтовує, на нашу думку, актуальність теми даної дипломної роботи. Метою роботи є висвітлення особливостей законодавчого регулювання фармацевтичної галузі. Для досягнення мети ми плануємо вирішити такі завдання: - дослідити комплекс адміністративно-правового регулювання суспільних відносин в сфері охорони здоров’я; - дослідити законодавчу базу в цій галузі; - вивчити законодавство України стосовно лікарських засобів. При написанні роботи була використана література в сфері правового забезпечення діяльності медичної галузі, статті в періодичних виданнях, нормативно-правові акти.

Выводы:Охорона здоров’я як галузь соціально-культурної діяльності в умовах існування тоталітарної держави і адміністративної системи управління підлягала такому щільному нормативно-правовому регулюванню, що, практично, не було жодного питання, яке б не мало свого нормативного вирішення. Така потреба з’явилась у зв’язку з новими суспільними умовами після прийняття Декларації про державний суверенітет України 16 липня 1990 р. та Акта про незалежність України від 24 серпня 1991 р. Формування нових умов настійливо вимагало включення правових механізмів регулювання, що, в свою чергу, обумовлювало необхідність створення сучасного законодавства, яке б складалося з актів ринкової спрямованості. Формування нового законодавства України про охорону здоров’я припало на перші роки незалежного розвитку держави. Охорона здоров’я населення як сектор громадянського суспільства і як сфера державного управління і регулювання є надзвичайно складним об’єктом, розуміння якого потребує комплексного підходу до всіх його сторін і параметрів. В умовах формування правової і соціально держави, її демократичної влади саме акти законодавства (поруч з іншими - нормами етики і професійної моралі, техніко-біологічними нормами та ін.) є найважливішим регулятором відносин у сфері охорони здоров’я. Від створення сучасної законодавчої бази регулювання відносин у цій сфері в значній мірі залежить ефективність діяльності всієї системи охорони здоров’я. Особливостями законодавства про охорону здоров’я є широкий спектр суспільних відносин, які регулюють його норми, а також їх величезна кількість та ієрархія. Практично немає такого питання, яке б тією чи іншою мірою не стосувалося здоров’я людини – це і сфера матеріального виробництва, й позавиробничої діяльності людей – відпочинок, освіта, культура, духовне життя. В Україні з урахуванням норм міжнародного права, зокрема Загальної Декларації прав людини та Конституції України, поступово формується нормативно-правова база охорони здоров’я, яка складається із ратифікованих Україною міжнародно-правових актів, законів і постанов Верховної Ради України, указів і розпоряджень Президента України, постанов і розпоряджень Кабінету Міністрів України, наказів та інших підзаконних нормативно-правових актів (положень, списків, інструкцій та ін.) Міністерства охорони здоров’я України, підзаконних нормативно-правових актів інших центральних органів виконавчої влади. Одним із провідних завдань при реформуванні сучасної правової системи України є приведення її у відповідність до європейських правових стандартів з метою входження до європейського правового простору в межах, насамперед, Ради Європи та Європейського Союзу. Сьогодні систему законодавства про охорону здоров'я складають: 1) ратифіковані Україною міжнародно-правові акти; 2) конституційне законодавство; 3) загальне законодавство про охорону здоров'я населення; 4)галузеве законодавство, що містить правові норми, які регулюють суспільні відносини, учасниками яких є медичні працівники і пацієнти. Реформа законодавства неминуче поставить і питання про уточнення меж правового регулювання, окреслення кола відносин у галузі охорони здоров'я, що потребують нормативної регламентації. Без сумніву, що передбачити юридичне регулювання абсолютно всіх відносин, які виникають у сфері охорони здоров’я є, навіть практично, неможливо. При цьому слід взяти до уваги, що у цій сфері відносин надзвичайно потужним регулятором є норми професійної медичної етики і моралі, тому слід уникати юридичної зарегульованості. Вказані відносини необхідно реформувати, поступово, не руйнуючи механізми, які виправдали себе раніше, та впроваджувати нові, що відповідають сьогоденним соціально-економічним умовам життя. Хід цих процесів має забезпечуватись з урахуванням необхідності широкої інтеграції нашої країни у міжнародну діяльність як з питань охорони здоров'я, так і з питань захисту прав людини. Законодавство про охорону здоров'я може функціонувати лише як органічна частка всієї правової системи, воно не може бути незалежним від міжнародних принципів і правової системи в цілому, підмінювати їх собою чи існувати паралельно. Не можна створити окремо досконале законодавство про забезпечення права кожної людини на охорону здоров'я та медичну допомогу, якщо законодавство загалом залишатиметься недосконалим. Слід також зазначити, що законодавство про охорону здоров’я – явище доволі специфічне. Практично кожен предмет чи явище, а також правовий акт, що регулює ті чи інші суспільні відносини, має відношення до здоров’я людини. У складі цієї галузі законодавства є норми багатьох галузей права, зокрема фінансового, трудового, адміністративного, соціального забезпечення тощо. Тому є підстави вважати законодавство про охорону здоров’я комплексною галуззю законодавства. Законодавство України про лікарські засоби регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб. Основним нормативно-правовим актом тут є ЗУ " Про лікарські засоби" Законодавство про лікарські засоби складається з цього Закону та інших актів законодавства, прийнятих відповідно до нього. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби. Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Литература:1. Адміністративне право України Підручник для юрид. вузів і фак. / Ю. П. Битяк, В. В. Богуцький, В. М. Гаращук та ін.; За ред. Ю. П. Битяка. – Харків: Право, 2001. 2. Адміністративне право України. Академічний курс: Поруч.: У двох томах: Том 1. Загальна частина / Ред. колегія: В.Б. Авер’янов (голова). - К.: Видавництво „Юридична думка”, 2004. 3. Алексеев С.С. Механизм правового регулирования в социалистическом государстве. - М.: Юрид. лит., 1966 4. Алексеев С.С. Общая теория права. В двух томах. Т. ІІ. - М.: Юрид. лит., 1982. 5. Бюлетень законодавства і юридичної практики України. – 2000. – № 7: Законодавство України про охорону здоров’я. 6. Великий тлумачний словник сучасної української мови / Уклад. і головн. ред. В. Т. Бусел. – К.: Ірпінь: ВТФ “Перун”, 2001. 7. Відомості Верховної Ради СРСР. - 1977. - №41. - Ст. 619. 8. Відомості Верховної Ради України. – 1992. – № 11. – Ст. 152. 9. Відомості Верховної Ради України. – 1993. – № 4. – Ст. 20. 10. Відомості Верховної Ради України. – 1993. – № 4. – Ст. 20. 11. Відомості Верховної Ради України. – 1993. - №4. – Ст.20. 12. Відомості Верховної Ради України. – 1997. – № 24. – Ст.170. 13. Відомості Верховної Ради України. – 1999. – № 20 – 21. – Ст. 190. 14. Відомості Верховної Ради Української РСР. - 1971. - № 50. - Ст. 375. 15. Відомості Верховної Ради Української РСР. - 1978. - №18. - Ст. 268. 16. Відомості Верховної Ради Української РСР.- 1971. - № 29.- Ст. 245. 17. Гладун З. Розвиток законодавства України про охорону Здоров’я // Актуальні проблеми правознавства: Науковий збірник Юридичного Інституту ТАНГ Випуск 2. - Тернопіль, 2001. 18. Гладун З. С. Законодавство України про охорону здоров’я (проект концепції) // Право України. - 1992. -№ 11. 19. Гладун З. С. Правове забезпечення охорони здоров’я громадян // Радянське право. - 1991. - № 5. 20. Глоссарий терминов используемых в серии «Здоровье для всех». - №№1-8.- Женева, ВООЗ. - 1984. 21. Головченко В., Л. Грузова. Законодавство України про охорону здоров'я: проблеми реформування й оновлення // Право України. – 2000. – № 11. 22. Голосніченко І.П. Правосвідомість і правова культура у розбудові Української держави // Право України. - 2005. - №4. 23. Державна політика з охорони громадського здоров 'я в Україні: Навч. посіб. / За ред. І.М. Солоненка, Л.1. Жаліло. - К.: Вид-во НАДУ, 2004. 24. Діяльність галузі охорони здоров’я у першому півріччі 2003 року: довідка до розширеного засідання колегії МОЗ України.- К., 2003. 25. Законодавство України про охорону здоров’я. Збірник законів. - К.: Парламентське в-во, 2002. - 152 с. -(Б-ка офіційних видань). 26. Законодавство України про охорону здоров'я. / Відп. ред. В.Ф. Москаленко. - - К.: Юрінком Інтер,2000. 27. Законодательство пo здравоохранению. М.: Медгиз., 1955–1960. 28. Закон України "Про лікарські засоби"// Відомості Верховної Ради (ВВР), 1996, N 22, ст. 86 Із змінами, внесеними згідно із Законами N 70/97-ВР від 14.02.97, ВВР, 1997, N 15, ст.115 N 783-XIV від 30.06.99, ВВР, 1999, N 34, ст.274 N 3370-IV ( 3370-15 ) від 19.01.2006, ВВР, 2006, N 22, ст.184 N 362-V ( 362-16 ) від 16.11.2006, ВВР, 2007, N 3, ст.30 29. Кельман М. С., Мурашин О. Г. Загальна теорія права: Підручник. К.: Кондор, 2002. 30. Кодекс УСРР про охорону здоров’я / Проект. - К., 1935. 31. Козлов Ю.М. Административные правоотношения. - М.: Юрид. лит., 1976. 32. Корецкий В. Л., Проданчук Н. Г., Бедный В. Г., Орлова Н. М.. Реформирование здравоохранения Украины: правовые основы. // Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины. – 2001. – № 1. 33. Луць Л.А. Європейські міждержавні правові системи та проблеми інтеграції з ними правової системи України (теоретичні аспекти): Монографія. - К.: Ін-т держави і права ім. В.М. Корецького НАН України, 2003. 34. Медичне право України: Збірник нормативно-правових актів / Упоряд. і наук. ред. Н. Б. Болотіна. — К.: Видавничий Дім «Ін Юре», 2001. 35. Натовська К.Б. Джерела правового регулювання відносин у сфері охорони здоров’я в Україні // Законодавство України. Науково-практичні коментарі (додаток до Юридичного журналу). - 2003. –– № 2. 36. ОВУ 21.06.2002 № 23 стаття 1132 37. ОВУ 31.12.1998 № 50 стаття 1854 38. Офіційний вісник України. - 1997. - № 15 39. Офіційний вісник України. – 2000. – № 17. – Ст. 740. 40. Офіційний вісник України. - 2003. - №.30. – Ст.1530. 41. Офіційний вісник України. -1997.- № 40. 42. Панорама охорони здоров’я населення України / А. В. Підаєв, О. Ф. Возіанов, В. Ф. Москаленко, В. М. Пономаренко та ін. – К.: Здоров’я, 2003. 43. Пономаренко В. М. Підсумки наукової діяльності українського інституту громадського здоров'я за результатами виконання науково-дослідних робіт у 2000 році і впровадження наукових розробок у практику охорони здоров'я // Вісник соціальної гігієни та організації охорони здоров’я України. – 2001. – № 1. 44. Пономаренко В.М. та ін. Перелік наказів колишнього МОЗ СРСР, що втратили чинність (або не застосовуються) на території України. —К., 1997. 45. Пономаренко В.М. та ін. Перелік наказів МОЗ СРСР, які застосовуються в Україні. — К., 1997. 46. Пономаренко В.М. та ін. Перелік наказів МОЗ України, що втратили чинність. — К., 1997. 47. Пономаренко В.М., Шторна A.M., Москалець Г.М., Грузова Л.М., Подрушняк В.Б., Якутович H.3., Губина Л.М. Перелік діючих наказів МОЗ УРСР та МОЗ України. — К., 1997 48. Постанова Кабінету Міністрів України № 955 від 11 липня 2002 р. „Про затвердження Програми подання громадянам гарантованої державою безоплатної медичної допомоги” // Офіційний вісник України.- 2002. - №28. - Ст. 1324 49. Рабінович П.М. Основи загальної теорії держави і права. Видання 5-те, зі змінами. Навч. посібник. - К.: Атіка. -2001. 50. Скакун О. Ф. Теорія держави і права: Підручник / Переклад з рос. – Харків: Консум, 2001.. 51. Сладков В. К. Ведомственные нормативные акты в области здравоохранения, физкультуры и спорта // Закон и ведомственные нормативные акты в СССР. - М., 1989. 52. Социальная гигиена и организация здравоохранения. Ученик – М., 1990. 53. Теория государства и права: Учебник / Под. Ред. А.М. Васильева. -2-е изд. - М.: Юрид. лит, 1983. 54. Урядовий кур’єр.- 2003.- 19 грудня. 55. Усенко И.Б. Первая кодификация законодательства Украинской ССР. –К.: Наукова думка, 1989. 56. Уставь Врачебный. Изданіе 1905 года. Собраніе законовь Россійской имперіи. Том ХІ. 57. Цивільний Кодекс України // Відомості Верховної Ради. – 2003. – № 40 - 44. - Ст. 356. 58. Щорічна доповідь Міністерства охорони здоров'я за участю Українського інституту громадського здоров'я.— К., 2000. —С. 270—271. Яричевская Л.В. Правовые акты органов здравоохранения в СССР. - Автореф. дисс. ... к.ю.н. - Харьков, 1985.